Vertretungsregelung für Drogen aus dem Ausland… Kritische Regulierung für weniger Drogen
Die Verordnung des TITCK zur Arzneimittelversorgung aus dem Ausland wurde gestern im Amtsblatt veröffentlicht. Es wurde festgestellt, dass die Verordnung ausdrücklich Arzneimittel umfasst, die in der Türkei nicht zugelassen sind und die hauptsächlich zur Behandlung weniger Krankheiten eingesetzt werden. Dementsprechend können ausländische Arzneimittellieferanten Vertreter in der Türkei werden, sofern sie die entsprechenden Verpflichtungen erfüllen.
In der Verordnung ist zwingend vorgeschrieben, dass der Vertreter humanmedizinischer Werke die alleinige Autorität für die in der Türkei durchzuführenden Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung für das entsprechende humanmedizinische Werk ist. Anträge auf Lieferung von Massenarzneimitteln aus dem Ausland werden nur von Krankenhäusern gemäß der von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde veröffentlichten Richtlinie gestellt. Mit Ausnahme der Sammelbeschaffung kann von keiner Institution oder Organisation im Rahmen der Arzneimittelversorgung aus dem Ausland ein direkter Antrag an die Institution gestellt werden.
MÄNNER STRAFE
Die Regelung, die einen schrittweisen Übergang bis Juni 2023 vorsieht, sieht auch Sanktionen vor. Sanktionen, einschließlich eines Tätigkeitsverbots, werden gegen ausländische Pharmalieferanten und ihre Vertreter verhängt, die sich nicht an die Entscheidungen halten. Die bestehenden Einfuhrgenehmigungen der Lieferanten, deren Verbotsbescheid angewendet wurde, werden ebenfalls annulliert.
ÜBERNACHFRAGE WIRD REGELT
Erdogan Çolak, ehemaliger Vorsitzender des türkischen Apothekerverbandes (TEB), der die neue Regulierung von TITCK teuer gemacht hat, erklärte, dass die Entscheidung im Hinblick auf die Regulierung der Nachfrage nach seltenen Arzneimitteln in der Türkei wertvoll sei. „Auf dem als ‚Orphan Disease‘ bezeichneten Gebiet ist in der Türkei ein jährlicher Markt von über 10 Milliarden TL entstanden. Diese Medikamente sind in der Türkei nicht zugelassen. Mit einer getroffenen Entscheidung war es möglich, Medikamente für seltene Krankheiten, die im Ausland, aber nicht in der Türkei zugelassen sind, über TEB und SGK zu liefern“, sagte Çolak und fügte hinzu, dass die Verordnung vorteilhaft wäre, um die Nachfrageintensität zu regulieren in den Markt eintreten, in dem das Einkommen steigt. Çolak sagte: „Jeder versucht, dieses Feld zu betreten. Enzymkrankheiten, einige Krebsarten, viel für kleinere Krankheiten. Jeder versucht, eine Genehmigung zu bekommen und diese Medikamente zum Beispiel über einen Händler in Costa Rica in die Türkei einzuführen. Ich interpretiere, dass TITCK mit der Verpflichtung zur Eröffnung einer Repräsentanz die notwendigen Vorkehrungen treffen wollte“, sagte er.
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