Das Gesundheitsministerium der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) berichtete, dass das Ministerium das Ermittlungsverfahren im Jahr 2019 durchgeführt und der Staatsanwaltschaft in den Thesen über „gefälschte Krebsmedikamente“ eine Fehleranzeige gemacht habe.
In der Erklärung von TİTCK wurde betont, dass die Notwendigkeit, die Öffentlichkeit zu informieren, aufgrund der unrealistischen und irreführenden Behauptungen einiger Presse und Medien über die aus dem Ausland beschafften Medikamente entstanden ist.
In der Erklärung, die darauf hinwies, dass die Institution die Regulierungs- und Aufsichtsbehörde im Bereich Arzneimittel in der Türkei ist, „Die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde ist für die Zulassung von Arzneimitteln, die Marktüberwachung und die Kontrollaktivitäten verantwortlich und ist keine Organisation, die Arzneimittel kauft.“Informationen geteilt.
In der Erklärung heißt es, dass ein Medikament nach seiner Zulassung durch TITCK in Gebrauch genommen werden kann, aber darüber hinaus die Lieferung von Arzneimitteln, die nicht zugelassen sind, aber für die Erbringung von Gesundheitsdiensten benötigt werden, aus dem Ausland erfolgt Patientenbasis von der Sozialversicherungsanstalt (SGK) und dem Türkischen Apothekerverband (TEB), die diesbezüglich gesetzlich autorisiert sind. , in den Nachrichten über das Wort „Anstelle des von SGK und TEB bereitgestellten Krebsmedikaments werden Schmerzmittel an die Bürger geliefert und diese Medikamente werden in unserer Einrichtung getestet und das gefälschte Medikament wird als Original bezeichnet.“Es wurde angemerkt, dass Thesen eingeschlossen waren.
„KRIMINELLE ANZEIGE WURDE BEI DEN GENERALSTAATSANWÄLTEN DER REPUBLIK GEMACHT“
In der Erklärung wurde festgestellt, dass TITCK-Labore den Status akkreditierter nationaler Inspektionslaboratorien haben, Proben für Analysen und Zeugenproben aufbewahrt werden und Protokollaufzeichnungen und Rohinformationen zu den an allen Geräten durchgeführten Analysen im Rahmen der Akkreditierungsanforderungen aufbewahrt werden .
In der Erklärung wurde festgestellt, dass die an das Labor der Institution zur Analyse gelieferten und gekauften Medikamente nicht in der Kenntnis und Autorität von TITCK liegen und dass die Drogenproben in den Nachrichten von der SGK an die Institution geschickt wurden Anhang des offiziellen Schreibens, basierend auf der vom TITCK eingeleiteten Untersuchung. :
„Als Ergebnis der Analyse wurde festgestellt, dass es sich bei den von SGK an unsere Einrichtung gelieferten Proben um Originale handelte. Als Ergebnis der Untersuchung wurden jedoch unter Aufsicht der Strafverfolgungsbehörden neue Proben aus dem Lager beschafft. Als Ergebnis der Bei der Analyse der aus dem Lager entnommenen Proben unter Aufsicht der Strafverfolgungsbehörden wurde festgestellt, dass diese Proben ungültig sind. In diesem Prozess wurden alle Arten von Untersuchungen und Untersuchungen durch unser Ministerium durchgeführt. Notwendige Anzeigen wurden an die genannten Behörden gerichtet.
Als Ergebnis der Untersuchung/Untersuchung, die von den Inspektoren unserer Einrichtung durchgeführt und am 17. Oktober 2019 abgeschlossen wurde, in Bezug auf die Frage der Fälschungen des an SGK und TEB verkauften Arzneimittels; In Übereinstimmung mit den einschlägigen Elementen des Gesetzes Nr. 1262 und des türkischen Strafgesetzbuches Nr. 5237 wurde beim Büro des Generalstaatsanwalts eine Anzeige wegen eines Vergehens über einige Unternehmen und pharmazeutische Lagerhäuser eingereicht, bei denen festgestellt wurde, dass sie am illegalen Drogenhandel beteiligt waren . Darüber hinaus wurde der Generalstaatsanwaltschaft von Ankara eine Fehlermeldung über den bevollmächtigten Mitarbeiter der Organisationen, die Einkäufe im Zusammenhang mit dem Thema tätigen, übermittelt.
„DER AKTUALISIERTE LEITFADEN HAT STRENGE MASSNAHMEN DEFINIERT ALS ALTE“
TITCK hat auch die folgenden Begriffe in seine Erklärung zu den Argumenten für die Richtlinienänderung aufgenommen, die angeblich „für ein Medikament ist, das aus dem Ausland eingeführt werden soll“:
Die „Guideline for Drug Supply and Use from Abroad“ wird aktualisiert, um kein Medikament in die Liste aufzunehmen, wie es in den Nachrichten erwähnt wird, sondern um den Zugang unserer Patienten zu zuverlässigen, hochwertigen und wirksamen Medikamenten im Einklang mit neuen wissenschaftlichen Anforderungen zu verbessern .
Wie impliziert; Mit dem neuen Leitfaden wurden die Verfahren zur Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland nicht erleichtert; Im Gegenteil, es wurden Vorschriften eingeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Darüber hinaus besteht keine Notwendigkeit für eine Aktualisierung der Leitlinie, das genannte Medikament in der Form aufzunehmen, in der es beansprucht wird. Einer Bereitstellung des genannten Arzneimittels und Herkunftslandes nach den Vorgaben der alten Leitlinie vor dem Leitlinien-Update steht nichts entgegen. Mit der aktualisierten Richtlinie wurden im Vergleich zu früher strengere Maßnahmen definiert. Zusammenfassend ist die These, dass der Weg, Medikamente aus einem Land zu kaufen, in dem vorher keine Medikamente gekauft wurden, mit der Änderung der Richtlinie, die neue Qualitätsanforderungen verbindlich macht, unbegründet ist.
„SIGHTER-QUALITÄTSANFORDERUNGEN WURDEN UMGESETZT“
In der Erklärung wurde daran erinnert, dass TITCK Mitglied des International Harmonization Board (ICH) ist und die grundlegenden Prozesse für die Lizenzierung in Übereinstimmung mit den von ICH, einer Referenzinstitution, veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.
„Im Gegensatz zu dem, was mit dieser Seite der Richtlinienänderung argumentiert wurde, wurden beim Kauf von Arzneimitteln aus Ländern, die keine Gründungs- oder ständigen Mitglieder der ICH sind, wie Iran, Argentinien, Kuba, Indien, China, Taiwan, strengere Qualitätsregeln eingeführt. “ In der Erklärung, deren Informationen weitergegeben wurden, wurde berichtet, dass zusätzliche Dokumente definiert werden, die die Qualität der Arbeit für die in diesen Ländern, einschließlich Bangladesch, zugelassenen Medikamente belegen.
„In diesem Zusammenhang gab es noch keine einzige Medikamentenschachtel aus Bangladesch“
Mit den in der neuen Leitlinie definierten zusätzlichen Maßnahmen wurde betont, dass die Arzneimittel den Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden, die den internationalen Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen, und folgende Bewertung aufgenommen:
„Im Gegensatz zu dem, was in dem Artikel erwähnt wird, ist es unserem Ministerium nicht möglich, einen Antrag von einer anderen Person oder Institution als SGK oder TEB anzunehmen, die Arzneimittellieferanten im Ausland sind, oder ein Medikament in die Overseas Drug List aufzunehmen, außer für die von diesen Einrichtungen angeforderten Arzneimittel.“ Bei unserer Einrichtung ist ein Antrag auf Aufnahme in die Auslandsmedikamentenliste durch die Versorgereinrichtung (SGK) gestellt worden. Dies ist jedoch nach den Unterlagen unserer Einrichtung nicht erfolgt Eine einzige Schachtel Medikamente gelangte bis heute aus Bangladesch in unser Land.“
In der Erklärung wurde darauf hingewiesen, dass die Argumente, dass das oben genannte Medikament in dem oben genannten Land nicht zugelassen ist, nicht der Wahrheit entsprechen und dass es nicht möglich ist, dem Overseas Drug ein Medikament hinzuzufügen, das im eigenen Land nicht zugelassen ist Liste.
In der Erklärung wurde angegeben, dass bestätigt wurde, dass das Medikament zugelassen ist und für die Verwendung von Patienten in der offiziellen Korrespondenz des Außenministeriums mit dem Gesundheitsministerium des jeweiligen Landes und den Einzelheiten der Anträge gestellt wurde Diesbezüglich und der Prozess der Aufnahme in die Liste wurden mit ihren Daten geteilt.
In der Stellungnahme heißt es: „Wie behauptet, geht es nicht darum, einem Medikament durch eine Änderung des Leitfadens über Nacht den Weg zu ebnen.“ Der Antrag auf Aufnahme des Medikaments in die Liste kam ca. 7 Monate vor der SGK- und Leitlinienänderung .“ Begriff verwendet wurde.
Zudem entspreche die Aussage, dass die These, ein Medikament sei an einem Tag mit einem ungültigen Dokument von der Liste gestrichen worden, nicht der Wahrheit, und die Vorgänge im Zusammenhang mit dem Medikament, das von der Liste gestrichen wurde, weil es nicht den Richtlinien entsprach vom 23. Oktober 2021 mit Datum aufgenommen.
Unrealistische Thesen können zu Behandlungsabbrüchen führen
In der Erklärung hieß es, dass das Entfernen eines Medikaments von der Liste mit einer individuellen Anfrage an einem Tag keine Redewendung sei, und der Prozess aufgrund der Sicherheitswarnung des Lieferanten des Medikaments eingerichtet wurde. Es ist nicht klar, was Zweck ist es, zu versuchen, unsere Institution zu zermürben, indem die Änderung der Richtlinie auf der Tagesordnung gehalten wird.“ Formular ausgewertet.
Die Erklärung fuhr wie folgt fort:
„Ganz gleich, welche Art von schmutzigen Berechnungen das Zentrum des Interesses zu einem sehr heiklen Thema hat, unsere Institution wird die Lieferung und Verwendung hochwertiger, zuverlässiger und unwirksamer Medikamente auf dem Markt nicht zulassen, wie sie es bisher getan hat.
Es ist offensichtlich, dass all diese Thesen darauf zurückzuführen sind, dass die Systeme von Einzelpersonen und Institutionen, die Medikamente unbekannter Wirksamkeit und Sicherheit aus dem Ausland in unser Land bringen wollen, korrumpiert wurden, indem sie mit der Aktualisierung des Leitfadens höhere Qualitätsstandards einführten. Wir möchten, dass bekannt wird, dass unsere Institution, die eine unabhängige Regulierungsbehörde ist, unter dem Druck irgendeiner Interessensvertretung die Umsetzung der am besten geeigneten Maßnahme nicht verhindern kann.“
„TİTCK oder das Gesundheitsministerium ist keine Institution, die Medikamente kauft“
In der Erklärung heißt es: „Zusammenfassend ist das TITCK bzw. das Gesundheitsministerium keine Institution, die Arzneimittel beschafft, die in den Geltungsbereich der Richtlinie für die Arzneimittelversorgung im Ausland fallen. Arzneimittelbezüge werden von der Erstattungseinrichtung getätigt. SGK oder TEB müssen einen Antrag stellen für die Aufnahme eines Medikaments in die Liste ausländischer Medikamente. TITCK kann natürlich nicht beschließen, ein Medikament in die Liste aufzunehmen.“ es wurde gesagt.
Unter Betonung, dass die Änderungen in der Richtlinie für ausländische Arzneimittel in Übereinstimmung mit wissenschaftlichen und neuen Anforderungen vorgenommen wurden, wurden die folgenden Informationen aufgenommen:
„Die Neuregelung dient der Verschärfung der Qualitätsregeln und der Aufnahme von Arzneimitteln, deren Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde, in die Liste. Es ist offensichtlich, dass die Änderung der Richtlinie zum Ziel unserer Institution geworden ist, indem sie das etablierte Rentensystem beschädigt Unternehmen, die versucht haben, minderwertige Medikamente in unser Land zu bringen. Eine Kiste mit Medikamenten aus Bangladesch im Rahmen ausländischer Medikamente. Sie ist noch nicht einmal in unser Land gelangt. Es ist auch kein Wort für einen beliebigen Patienten. Es ist nicht möglich, es hinzuzufügen oder Arzneimittel aufgrund individueller Interessen und Wünsche von der Liste zu streichen Arzneimittel werden auf Wunsch von SGK oder TEB geprüft und gelistet und es liegen keine Informationen zur Sicherheit oder Wirksamkeit vor Im Fall einer Situation wird es sofort von der Liste gestrichen .
Die erste Untersuchung und die anschließende Untersuchung des gefälschten Krebsmedikaments wurden von den Inspektoren des Gesundheitsministeriums durchgeführt. Sobald festgestellt wurde, dass es sich bei dem Medikament um eine Fälschung handelte, wurden alle relevanten Informationen und Unterlagen eingereicht und eine Ordnungswidrigkeitsanzeige bei der Staatsanwaltschaft erstattet. Das TITCK basiert in seinen Lizenzierungsverfahren auf den ICH-Richtlinien und ist eine akkreditierte Behörde, die der internationalen Kontrolle offen steht. TITCK ist eine Institution mit internationaler Anerkennung. Alle Analysen im Zusammenhang mit Drogen unterliegen auch der internationalen Kontrolle. Zeugenproben werden gespeichert und die Rohdaten der Testgeräte archiviert. Es geht nicht darum, eine Situation zu dulden, die den Glauben unserer Bürger an die in unserem Land verwendeten Drogen erschüttert.“
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